Nganyari Coronavirus (COVID-19): FDA Ngotorisasi Antibodi Monoklonal kanggo Perawatan COVID-19

SILVER SPRING, Md.,21 Nov 2020/ PRNewswire / - Dina iki, Administrasi Pangan lan Narkoba A.S. nerbitakewewenang panggunaan darurat (EUA)kanggo casirivimab lan imdevimab kanggo ditrapake kanggo perawatan COVID-19 sing entheng nganti moderat kanggo wong diwasa lan pasien bocah (umur 12 taun utawa luwih bobote paling ora 40 kilogram [udakara 88 pon]) kanthi asil positif saka SARS-CoV- 2 tes virus lan sing duwe risiko ngalami COVID-19 parah. Iki kalebu wong-wong sing umure 65 taun utawa luwih utawa sing ngalami penyakit medis kronis tartamtu.

Ing uji coba klinis pasien COVID-19, casirivimab lan imdevimab, sing ditrapake bebarengan, ditampilake bisa nyuda rawat inap ing rumah sakit utawa kunjungan darurat saka COVID-19 ing pasien sing duwe risiko ngalami perkembangan penyakit sajrone 28 dina sawise perawatan yen dibandhingake plasebo. Keamanan lan efektifitas terapi investigasi iki kanggo digunakake ing perawatan COVID-19 terus dievaluasi.

Casirivimab lan imdevimab kudu ditindakake kanthi infus intravena (IV).

Casirivimab lan imdevimab ora sah kanggo pasien sing rawat ing rumah sakit amarga COVID-19 utawa mbutuhake terapi oksigen amarga COVID-19. Keuntungan perawatan casirivimab lan imdevimab durung ditampilake ing pasien ing rumah sakit amarga COVID-19. Antibodi monoklonal, kayata casirivimab lan imdevimab, bisa uga ana hubungane karo asil klinis sing luwih elek nalika diwenehake menyang pasien ing rumah sakit COVID-19 sing mbutuhake oksigen aliran utawa ventilasi mekanik sing dhuwur.

"FDA tetep berkomitmen kanggo ningkatake kesehatan masarakat ing negara iki sajrone pandemi sing durung ana sadurunge. Ngidini terapi antibodi monoklonal iki bisa mbantu pasien rawat omah supaya ora dirawat ing rumah sakit lan nyuda beban sistem perawatan kesehatan kita," ujare Komisioner FDAStephen M. Hahn, M.D. "Minangka bagean saka Program Akselerasi Perawatan Coronavirus, FDA nggunakake kabeh jalur sing bisa ditindakake supaya pasien bisa cepet kasedhiya kanggo pasien kanthi cepet nalika terus sinau babagan safety lan efektifitas perawatan kasebut."

Antibodi monoklonal minangka protein sing digawe laboratorium sing niru kemampuan sistem kekebalan awak kanggo nglawan patogen sing mbebayani kayata virus. Casirivimab lan imdevimab minangka antibodi monoklonal sing diarahake khusus karo protein lonjakan SARS-CoV-2, sing dirancang kanggo mblokir lampiran virus lan mlebu ing sel manungsa.

"Otoritas darurat antibodi monoklonal iki sing ditindakake bebarengan nawakake panyedhiya kesehatan alat liyane kanggo nglawan pandemi," ujarePatrizia Cavazzoni, M.D., akting direktur Pusat Evaluasi Narkoba lan Riset Narkoba. "Kita bakal terus nggampangake pangembangan, evaluasi lan kasedhiyan terapi COVID-19."

Penerbitan EUA beda karo persetujuan FDA. Nalika nemtokake manawa bakal ngetokake EUA, FDA ngevaluasi total bukti ilmiah sing kasedhiya lan ngimbangi kanthi efektif risiko sing dingerteni utawa potensial kanthi keuntungan utawa produk sing bisa dingerteni nalika darurat. Adhedhasar tinjauan FDA babagan total bukti ilmiah sing kasedhiya, agensi kasebut nemtokake manawa wajar dipercaya manawa casirivimab lan imdevimab sing ditrapake bisa uga efektif kanggo ngobati pasien COVID-19 sing entheng utawa moderat. Nalika digunakake kanggo nambani COVID-19 kanggo populasi sing sah, keuntungan sing dingerteni lan potensial saka antibodi kasebut luwih gedhe tinimbang risiko sing dingerteni lan potensial. Ora ana perawatan alternatif sing cukup, disetujoni lan kasedhiya kanggo casirivimab lan imdevimab sing ditindakake bebarengan kanggo populasi sing sah.

Data sing ndhukung EUA iki kanggo casirivimab lan imdevimab didhasarake uji coba klinis kanthi acak, buta kaping pindho, plasebo ing 799 wong diwasa sing ora dirawat ing rumah sakit kanthi gejala COVID-19 sing entheng. Saka pasien kasebut, 266 nampa infus intravena tunggal 2.400 miligram casirivimab lan imdevimab (masing-masing 1,200 mg), 267 nampa 8.000 mg casirivimab lan imdevimab (4,000 mg saben), lan 266 nampa plasebo, sajrone telung dina diwenehi positif Tes virus SARS-CoV-2.

Endpoint utami sing wis ditemtokake kanggo sidhang kasebut yaiku pangowahan rata-rata bobot viral load wiwit awal. Pangurangan beban virus ing pasien sing dirawat casirivimab lan imdevimab luwih gedhe tinimbang pasien sing dirawat plasebo ing dina pitu. Nanging, bukti sing paling penting yen casirivimab lan imdevimab sing diterbitake bisa uga efektif teka saka titik sekunder sing wis ditemtokake ing kunjungan medis sing ana gandhengane karo COVID-19, utamane rawat inap ing rumah sakit lan kunjungan kamar darurat sajrone 28 dina sawise perawatan. Kanggo pasien sing beresiko dhuwur kanggo perkembangan penyakit, rawat inap ing rumah sakit lan kunjungan kamar darurat kedadeyan ing 3% rata-rata pasien sing dirawat casirivimab lan imdevimab dibandhingake karo 9% pasien sing dirawat plasebo. Efek kanggo mbukak virus, pangurangan ing rumah sakit lan kunjungan ER padha karo pasien sing nampa salah sawijine rong dosis kasirivimab lan imdevimab.

Ing EUA, lembar kasunyatan sing nyedhiyakake informasi penting babagan nggunakake casirivimab lan imdevimab sing diterbitake bebarengan kanggo ngatasi COVID-19 minangka sah kudu kasedhiyapanyedhiya kesehatanlan kanggopasien lan pengasuh. Lembar kasunyatan kasebut kalebu instruksi dosis, efek samping lan interaksi obat. Bisa efek samping saka casirivimab lan imdevimab kalebu: anafilaksis lan reaksi sing gegandhengan karo infus, demam, hawa anyep, gatal-gatal, gatal-gatal lan flushing.

EUA ditanggepi menyang Regeneron Farmasi Inc.

Sumber Tambahan:

• Casirivimab lan Imdevimab Surat Panguwasa EUA
• Pitakon Paling Sering ing Otorisasi Gunakake Darurat kanggo Casirivimab lan Imdevimab
• Otorisasi Panganggone Darurat: Terapi
• Penyakit Coronavirus (COVID-19)

Kontak Media:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Enquiries Pelanggan:Emailutawa 888-INFO-FDA

FDA, agensi ing Departemen Kesehatan lan Layanan Manungsa A.S., nglindhungi kesehatan umum kanthi njamin keamanan, efektifitas, lan keamanan obat-obatan manungsa lan veterinary, vaksin lan produk biologis liyane kanggo panggunaan manungsa, lan piranti medis. Agensi kasebut uga tanggung jawab kanggo keamanan lan keamanan pasokan panganan bangsa, kosmetik, suplemen panganan, produk sing menehi radiasi elektronik, lan kanggo ngatur produk tembakau.

SOURCE Administrasi Pangan lan Obat A.S.